遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛(ài)賢街10號(hào)設(shè)計(jì)城2101室
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體外診斷試劑[1行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類(lèi)似: 一方面市場(chǎng)很大;另一方面,進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。"這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌對(duì)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。據(jù)介紹，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以
2021-12-13 天緯化學(xué)小編
一、 按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:1.血型、組織配型類(lèi)試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑;3.腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑;4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑;5.人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑;6.生物芯片類(lèi);7.變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑。二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑;2.臨床化學(xué)類(lèi)試劑; .3.血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑;4.維生素測(cè)定類(lèi)試劑; .5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi);6.自身免
2021-12-10 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑是一大類(lèi)檢測(cè)用的試劑的總稱(chēng)。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細(xì)胞成分取出之后，在體外進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢查，以協(xié)助疾病的診斷。做這些檢驗(yàn)、檢測(cè)診斷時(shí)的使用的試劑就稱(chēng)為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。體外診斷試劑做的實(shí)驗(yàn)不只對(duì)于疾病的診斷有輔助作用，對(duì)于治療效果的監(jiān)測(cè)、預(yù)后的評(píng)價(jià)、健康狀態(tài)的篩查以及遺傳疾病的預(yù)測(cè)都有一定的作用。BRP
2021-11-29 天緯化學(xué)小編
穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過(guò)程中有效性的重要指標(biāo)，也是生產(chǎn)商的職責(zé)。在2014年9月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》，公告的附件3中規(guī)定“穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在
2021-11-05 天緯化學(xué)小編
免疫檢測(cè)試劑中常用的防腐劑有硫柳汞、疊氮鈉、抗生素等。疊氮鈉是HRP的抑制劑，凡是和HRP接觸的試劑，一定不能用；如果試劑僅在實(shí)驗(yàn)室短期使用，其實(shí)并不需加防腐劑，常規(guī)試劑放4度冰箱，抗體、酶等加甘油分裝凍存即可。硫柳汞在ELISA試劑中可普遍使用，但因其有毒，較少使用。防污染可添加0.02%的疊氮鈉，或0.01%的硫柳汞。疊氮鈉在多數(shù)情況下有用且有效，但在有些實(shí)驗(yàn)中卻不合適，因?yàn)樗茏钄嗉?xì)胞的電子
2021-10-21 天緯化學(xué)小編
穩(wěn)定性研究是體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要部分，穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)符合穩(wěn)定性研究方案中設(shè)定的結(jié)果可接受范圍。企業(yè)應(yīng)對(duì)不同批次的產(chǎn)品的研究結(jié)果進(jìn)行一致性分析，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否存在批間差異。同時(shí)應(yīng)在考察期末對(duì)同一批次產(chǎn)品在不同時(shí)期的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行變異分析，考察其性能隨時(shí)間下降的趨勢(shì)，最后根據(jù)研究方案中設(shè)定的可接受結(jié)果范圍確定產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期。BRPG-1 生物試劑抑菌劑BRPG-2 生物試劑防腐劑BR
2021-08-13 天緯化學(xué)小編
1、效期穩(wěn)定性評(píng)價(jià)效期穩(wěn)定性評(píng)價(jià)即實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，是將體外診斷試劑置于制造商規(guī)定的條件下建立或驗(yàn)證試劑保存期的試驗(yàn)。根據(jù)生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求，生物制品效期穩(wěn)定性研究時(shí)間設(shè)定一般原則是“第一年內(nèi)每隔三個(gè)月檢測(cè)一次，第二年內(nèi)每隔六個(gè)月檢測(cè)一次，第三年開(kāi)始可以每年檢測(cè)一次。如果有效期為一年或一年以?xún)?nèi)，則長(zhǎng)期穩(wěn)定性應(yīng)為前三個(gè)月每月檢測(cè)一次，以后每三個(gè)月一次”。體外診斷試劑可根據(jù)產(chǎn)品具體情況來(lái)
2021-08-12 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑的穩(wěn)定性是制約產(chǎn)品市場(chǎng)化的關(guān)鍵。國(guó)外已有多項(xiàng)有關(guān)體外診斷試劑防腐劑的專(zhuān)利，而國(guó)內(nèi)仍在探索階段。隨著體外診斷試劑的不斷發(fā)展，對(duì)防腐劑的要求也會(huì)越來(lái)越高，對(duì)人體及環(huán)境毒害大的防腐劑，如硫柳汞、疊氮鈉等將會(huì)逐漸被取代。今后防腐劑將會(huì)朝著廣譜、高效、低毒、環(huán)保的方向發(fā)展。 診斷試劑常用防腐劑比較防腐劑作用原理優(yōu)點(diǎn)缺
2021-08-03 天緯化學(xué)小編