遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛賢街10號設(shè)計(jì)城2101室
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我國體外診斷試劑監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括國家和地方兩個層級。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理
2022-07-11 天緯化學(xué)小編
日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告和公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則修訂意見及生產(chǎn)企業(yè)信息的通知。此次編制計(jì)劃，體外診斷相關(guān)領(lǐng)域多達(dá)17項(xiàng)，具體如下：通知如下關(guān)于發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作中的指
2022-06-29 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進(jìn)行試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)同時關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗(yàn)試劑說明書中的聲稱應(yīng)有臨床前研究支持，應(yīng)同時關(guān)注試驗(yàn)試劑說明書和對比試劑、復(fù)核試劑說明書的要求。例如，核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)時應(yīng)注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時間應(yīng)在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應(yīng)
2022-06-23 天緯化學(xué)小編
反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)臨床試驗(yàn)時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細(xì)胞，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細(xì)胞的指定。定性檢
2022-06-17 天緯化學(xué)小編
Bland-Altman分析一般用于評價(jià)配對定量檢測結(jié)果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結(jié)果的Bland-Altman分析中，不僅應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果的偏差值計(jì)算一致性限度，還應(yīng)根據(jù)臨床要求設(shè)定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)，評價(jià)一致性限度是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)有合理的依據(jù)。了解更多關(guān)于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關(guān)資訊請繼續(xù)關(guān)注大連天緯化學(xué)官網(wǎng)：http://m.pjt2.com
2022-06-15 天緯化學(xué)小編
為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時間、不同地點(diǎn)、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進(jìn)行檢測能力的評價(jià)，即選擇“不同來源”的樣本進(jìn)行評價(jià)。代表性樣本的選擇應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預(yù)期用途等因素進(jìn)行確定。了解更多關(guān)于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關(guān)資訊請繼續(xù)關(guān)注大連天緯化學(xué)官網(wǎng)：http://m.pjt2.com
2022-06-14 天緯化學(xué)小編
概述BRPG-2 生物試劑防腐劑是一種可以廣泛應(yīng)用于體外診斷試劑的抑菌劑，用以控制微生物的生長。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。這兩種成分抑制細(xì)胞的生長以及促使細(xì)胞凋亡的原理相同，以兩個步驟起作用。活性成分在與細(xì)胞膜接觸幾分鐘后，立即可以滲透到膜內(nèi)并抑制細(xì)胞內(nèi)酶的活性。目標(biāo)酶處于細(xì)胞代謝KREBS 循環(huán)的中心位
2022-06-09 天緯化學(xué)小編
BRPG-1 生物試劑抑菌劑是一種可以廣泛應(yīng)用于體外診斷試劑的抑菌劑，用以控制微生物的生長。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。這兩種成分抑制細(xì)胞的生長以及促使細(xì)胞凋亡的原理相同，以兩個步驟起作用。活性成分在與細(xì)胞膜接觸幾分鐘后，立即可以滲透到膜內(nèi)并抑制細(xì)胞內(nèi)酶的活性。目標(biāo)酶處于細(xì)胞代謝KREBS 循環(huán)的中心位置，
2022-06-07 天緯化學(xué)小編