遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛(ài)賢街10號(hào)設(shè)計(jì)城2101室
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本品是一種高效的、可用于體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 的新型化學(xué)抑菌劑，包含用于血球和生化的稀釋液、沖洗液、緩沖液和清洗劑等試劑的抑菌防腐。是一種廣譜抑菌劑，對(duì)細(xì)菌、真菌、酵母均有效。1.適用于水溶液和配方產(chǎn)品的防腐以及防止微生物的生長(zhǎng)。2.優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性，與大多數(shù)原料或配方有很好的配伍性。3.可與廣泛的配方組分如陰離子、陽(yáng)離子、非離子型表面活性劑配伍。4.在推薦的濃度下，未開(kāi)封產(chǎn)品穩(wěn)定性可達(dá)到四年
2021-12-16 天緯化學(xué)小編
體外診斷行業(yè)行政主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) ，并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén),有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。中國(guó)藥品生物制品檢定所是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)
2021-12-14 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑[1行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似: 一方面市場(chǎng)很大;另一方面,進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。"這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌對(duì)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。據(jù)介紹，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以
2021-12-13 天緯化學(xué)小編
一、 按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括:1.血型、組織配型類試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑;3.腫瘤標(biāo)志物類試劑;4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑;5.人類基因檢測(cè)類試劑;6.生物芯片類;7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑;2.臨床化學(xué)類試劑; .3.血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑;4.維生素測(cè)定類試劑; .5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類;6.自身免
2021-12-10 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑是一大類檢測(cè)用的試劑的總稱。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細(xì)胞成分取出之后，在體外進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢查，以協(xié)助疾病的診斷。做這些檢驗(yàn)、檢測(cè)診斷時(shí)的使用的試劑就稱為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。體外診斷試劑做的實(shí)驗(yàn)不只對(duì)于疾病的診斷有輔助作用，對(duì)于治療效果的監(jiān)測(cè)、預(yù)后的評(píng)價(jià)、健康狀態(tài)的篩查以及遺傳疾病的預(yù)測(cè)都有一定的作用。BRP
2021-11-29 天緯化學(xué)小編
穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過(guò)程中有效性的重要指標(biāo)，也是生產(chǎn)商的職責(zé)。在2014年9月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》，公告的附件3中規(guī)定“穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在
2021-11-05 天緯化學(xué)小編
免疫檢測(cè)試劑中常用的防腐劑有硫柳汞、疊氮鈉、抗生素等。疊氮鈉是HRP的抑制劑，凡是和HRP接觸的試劑，一定不能用；如果試劑僅在實(shí)驗(yàn)室短期使用，其實(shí)并不需加防腐劑，常規(guī)試劑放4度冰箱，抗體、酶等加甘油分裝凍存即可。硫柳汞在ELISA試劑中可普遍使用，但因其有毒，較少使用。防污染可添加0.02%的疊氮鈉，或0.01%的硫柳汞。疊氮鈉在多數(shù)情況下有用且有效，但在有些實(shí)驗(yàn)中卻不合適，因?yàn)樗茏钄嗉?xì)胞的電子
2021-10-21 天緯化學(xué)小編
BRPG生物試劑抑菌劑是在體外診斷試劑中使用非常廣泛的一種抑菌劑，主要活性成分是兩種異噻唑啉酮的混合物，包含甲基氯異噻唑啉酮（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one, CMIT）和甲基異噻唑啉酮（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one, MIT），含量比例為3:1，這種混合物的含量在3.0-3.6%。廣泛應(yīng)用于生化試劑、免疫試劑、凝血試劑、
2021-09-30 天緯化學(xué)小編