遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛(ài)賢街10號(hào)設(shè)計(jì)城2101室
400-0066-001 twhx@twqqq.com
上午8:30-下午17：00 法定節(jié)假日
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告和公開(kāi)征求《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂意見(jiàn)及生產(chǎn)企業(yè)信息的通知。此次編制計(jì)劃，體外診斷相關(guān)領(lǐng)域多達(dá)17項(xiàng)，具體如下：通知如下關(guān)于發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指
2022-06-29 天緯化學(xué)小編 289
最高檢檢察技術(shù)信息研究中心發(fā)布藥物檢驗(yàn)方法技術(shù)規(guī)范，“消”字號(hào)抗（抑）菌制劑樣品檢測(cè)有“規(guī)”可依了。近日，最高人民檢察院檢察技術(shù)信息研究中心研發(fā)了“消”字號(hào)抗（抑）菌制劑中抗真菌藥物測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜法，并將該檢驗(yàn)方法形成技術(shù)規(guī)范，供全國(guó)檢察系統(tǒng)內(nèi)有相關(guān)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室以及無(wú)相應(yīng)檢驗(yàn)方法的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)參考適用，以更好滿(mǎn)足“消”字號(hào)抗（抑）菌制劑非法添加藥物案件有關(guān)樣品檢測(cè)的需求。自今年2月最高檢發(fā)布
2022-06-27 天緯化學(xué)小編 285
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問(wèn)題？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中在使用說(shuō)明書(shū)中指定樣本類(lèi)型的臨床樣本進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時(shí)間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗(yàn)試劑說(shuō)明書(shū)中的聲稱(chēng)應(yīng)有臨床前研究支持，應(yīng)同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)試劑說(shuō)明書(shū)和對(duì)比試劑、復(fù)核試劑說(shuō)明書(shū)的要求。例如，核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意：樣本采集方法符合說(shuō)明書(shū)要求；樣本保存時(shí)間應(yīng)在聲稱(chēng)的樣本有效期內(nèi)；應(yīng)
2022-06-23 天緯化學(xué)小編 294
切削液在使用過(guò)程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)分層現(xiàn)象，析出部分不溶于水的油和皂。切削液析油、析皂，說(shuō)明切削液在變質(zhì)，不僅達(dá)不到切削液應(yīng)有的效果，同時(shí)會(huì)產(chǎn)生刺激性氣味，對(duì)周?chē)h(huán)境造成污染，不利于工人的健康。出現(xiàn)析皂現(xiàn)象的原因01、水質(zhì)太硬兌入乳化液的水水質(zhì)太硬。乳化劑遇到硬水中的鈣鎂離子時(shí)，與鈣鎂離子結(jié)合形成皂化物析出！02、切削液被水中的微生物分解乳化液中含有的脂肪油和不飽和的脂肪酸很容易被微生物侵蝕，乳化液中
2022-06-21 天緯化學(xué)小編 492
反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題？在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開(kāi)展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說(shuō)明書(shū)中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說(shuō)明書(shū)中會(huì)明確配套使用的反定型紅細(xì)胞，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)配套反定型紅細(xì)胞的指定。定性檢
2022-06-17 天緯化學(xué)小編 334
Bland-Altman分析一般用于評(píng)價(jià)配對(duì)定量檢測(cè)結(jié)果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果的Bland-Altman分析中，不僅應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果的偏差值計(jì)算一致性限度，還應(yīng)根據(jù)臨床要求設(shè)定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)一致性限度是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)有合理的依據(jù)。了解更多關(guān)于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關(guān)資訊請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注大連天緯化學(xué)官網(wǎng)：http://m.pjt2.com
2022-06-15 天緯化學(xué)小編 241
化學(xué)名稱(chēng)：1,3,5-三（2-羥乙基）-1,3,5-六氫均三嗪CAS登錄號(hào)：4719-04-4理化性質(zhì)：純品為透明、無(wú)色至淺黃色粘稠液體，沸點(diǎn)100℃，閃點(diǎn)大于55℃，相對(duì)密度1.15g/cm3。它易溶于水、醇中，0.2%的蒸餾水溶液pH值為9.0-11，室溫下穩(wěn)定性較好（12個(gè)月穩(wěn)定）。對(duì)黑色金屬有一定的防銹作用。防霉抗菌效果均三嗪殺菌劑對(duì)各種革蘭陽(yáng)性菌或者陰性菌、霉菌和酵母都有較強(qiáng)的抑殺力。微
2022-06-13 天緯化學(xué)小編 305
概述BRPG-2 生物試劑防腐劑是一種可以廣泛應(yīng)用于體外診斷試劑的抑菌劑，用以控制微生物的生長(zhǎng)。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。這兩種成分抑制細(xì)胞的生長(zhǎng)以及促使細(xì)胞凋亡的原理相同，以?xún)蓚€(gè)步驟起作用?；钚猿煞衷谂c細(xì)胞膜接觸幾分鐘后，立即可以滲透到膜內(nèi)并抑制細(xì)胞內(nèi)酶的活性。目標(biāo)酶處于細(xì)胞代謝KREBS 循環(huán)的中心位
2022-06-09 天緯化學(xué)小編 289