體外診斷試劑校準(zhǔn)物、校準(zhǔn)品、定標(biāo)品、定標(biāo)液這4個(gè)名詞實(shí)質(zhì)都是一回事，英文術(shù)語指向一個(gè)，即“calibrator”，其用途都是校準(zhǔn)體外診斷試劑或系統(tǒng)的。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)大部分項(xiàng)目都屬于生物測(cè)量，生物測(cè)量基本上為相對(duì)測(cè)量，我們要有一個(gè)或者幾個(gè)已知濃度的校準(zhǔn)物，用IVD試劑在儀器上去測(cè)試，得到這些校準(zhǔn)物的信號(hào)（例如吸光度、發(fā)光強(qiáng)度等），建立濃度值與信號(hào)值的關(guān)系，這就是校準(zhǔn)曲線（又稱定標(biāo)曲線），這樣測(cè)試未知的臨床標(biāo)本時(shí)，有了標(biāo)本的信號(hào)值，就能用校準(zhǔn)曲線去推算標(biāo)本的濃度值?？上攵?，校準(zhǔn)物的這個(gè)已知濃度值就非常重要，它直接決定了臨床標(biāo)本測(cè)量值的正確與否，這就涉及到了校準(zhǔn)物賦值的計(jì)量溯源性。

這4個(gè)名詞中，規(guī)范叫法的是“校準(zhǔn)物”。校準(zhǔn)品和定標(biāo)品都是通俗的叫法，定標(biāo)液強(qiáng)調(diào)的是液體狀態(tài)，常用的還有凍干的校準(zhǔn)物。按照級(jí)別和用途，校準(zhǔn)物又分為產(chǎn)品校準(zhǔn)物（product calibrator）和工作校準(zhǔn)物（working calibrator）。產(chǎn)品校準(zhǔn)物是提供給用戶，校準(zhǔn)試劑用的。工作校準(zhǔn)物，又被稱為主校準(zhǔn)品（master calibrator），或制造商內(nèi)部校準(zhǔn)物，工作校準(zhǔn)物在制造商內(nèi)部使用，承擔(dān)著非常重要的作用，校準(zhǔn)制造商常設(shè)測(cè)量程序（standing measurement procedure, 制造商常設(shè)測(cè)量程序可以簡(jiǎn)單理解為就是常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，但是維護(hù)和質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，不確定度更?。?將較高級(jí)別的參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準(zhǔn)物。

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