防腐挑戰(zhàn)性試驗及評價標準
2017-01-16 11:18:58
天緯化學
CTFA推薦的一次加菌防腐挑戰(zhàn)性試驗及評價標準
CTFA的方法初始的霉菌和細菌的接種量分別為10000cfu/g（ml）和1000000cfu/g（ml）（CFU為菌落單位），要求在第7天時霉菌降低90%，細菌降低99.9%，并且在28天內(nèi)菌數(shù)持續(xù)下降。
1.美國評價標準
在CTFA評價方法的基礎上提出的標準，如表1所示。
表1 美國所用一次加菌的微生物防腐挑戰(zhàn)實驗評價標準
評價標準
| 一次加菌的28天微生物挑戰(zhàn)實驗
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防腐效果優(yōu)良
| 若單菌接種的三個平行試驗中任何一種微生物數(shù)量的平均值，在第七天時下降到100 cfu/g（ml）以下，第28天全部為0。
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防腐效果勉強通過
| 若單菌接種的三個平行試驗中任何一種微生物數(shù)量的平均值，在第七天時下降到1000 cfu/g（ml）以下。
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防腐效果無效
| 若單菌接種的任何一種微生物，任何一個平行樣達不到上述標準，也達不到CTFA的要求。
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2.國內(nèi)評價標準
國內(nèi)參照CTFA加菌防腐挑戰(zhàn)性評價標準。
表2 國內(nèi)所用微生物防腐挑戰(zhàn)實驗評價標準
評價標準
| 一次加菌的28天微生物挑戰(zhàn)實驗
| 重復加菌的微生物挑戰(zhàn)實驗
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防腐效果優(yōu)良（W）
| 第28天化妝品中存貨的細菌數(shù)量<10CFU/ml，說明該樣品防腐體系對細菌有較強的抑殺效果。
| 在三次加菌后，在每次加菌的第14天樣品中存貨的細菌數(shù)<100CFU/ml
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防腐效果尚可（M）
| 第28天化妝品中存貨的細菌數(shù)量<100CFU/ml，說明該樣品防腐體系對細菌有一定的抑殺效果。
| 在三次加菌后，在每次加菌的第14天樣品中存貨的細菌數(shù)<1000CFU/ml
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防腐效果差（P）
| 第28天化妝品中存貨的細菌數(shù)量>100CFU/ml，說明該樣品防腐體系對細菌有較差的抑殺效果。
| 在三次加菌后，在每次加菌的第14天樣品中存貨的細菌數(shù)>1000CFU/ml
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